3/1:20820

2.8.20. ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ и ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

РАСТИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ: ОТБОР ПРОБ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Для уменьшения влияние отбора проб при качественном и количественном анализе,

необходимо убедиться, что состав используемой пробы репрезентативен для серии

испытуемого образца. Описанные далее методики содержат минимальные требования и

считаются применимыми для лекарственных препаратов растительного происхождения.

Если внешний осмотр контейнеров, маркировки и этикеток серии показывает, что ее

можно считать однородной, отбор проб проводят из произвольно отобранных

контейнеров, указанных ниже. Если серия лекарственного растительного сырья не может

быть признана однородной, ее делят на максимально однородные помежуточные серии

(подсерии), затем проводят отбор проб каждой промежуточной серии (подсерии), как

однородную серию, используя, как минимум, количество произвольно отобранных

контейнеров, указанных ниже.

* n - округляютдо следующего целого числа

Отбирают по одной пробе из каждого контейнера для отбора проб. Отбор производят из

верхней, средней или нижней части контейнера таким образом, чтобы взятые пробы были

репрезентативными для различных частей контейнеров. В случае больших тюков или

мешков образцы необходимо брать с глубины не менее 10 см. Масса материала,

отобранного из каждого контейнера, должна быть такой, чтобы общая масса

объединенной пробы соответствовала следующим значениям:

данное минимальное количество составляет более 10.0 % от массы всей серии

лекарственного растительного сырья, то вся серия может быть использована в качестве

пробы.

Объединенную пробу готовят, объединяя и тщательно перемешивая пробы, взятые из

каждого случайно выбранных контейнеров (см. таблицу 2.8.20.-1).

ИСПЫТУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ

При отсутствии других указаний в частной монографии, испытуемый образец готовят

условиям.

ПРИМЕЧАНИЕ: квартование заключается в размещении тщательно перемешанной

объединенной пробы на ровной поверхности в виде квадрата и деления его по диагонали

на четыре равные части. Две противоположные части сохраняют и тщательно

перемешивают. При необходимости процесс повторяют до получения требуемой

минимальной массы испытуемого образца.

Испытуемый образец измельчают и пропускают через сито с размером отверстий 1 мм

или размером сита, указанным в частной монографии. Рекомендуется использование

фрезерного станка.

тщательно перемешивают, чтобы сформировать испытуемый образец для испытания.

В случаях невыполнения данных требований испытуемый образец должен состоять из

двух отдельно взвешенных частей. Количество, необходимое для каждого анализа,